Diretor-presidente da agência afirmou que imunizante teve 'segurança, qualidade e eficácia' comprovada.
BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira ter concedido o registro definitivo para a vacina do laboratório americano Pfizer contra a Covid-19. Esse é o primeiro registro definitivo que a Anvisa concede para uma vacina contra o novo coronavírus. A agência já autorizou o uso emergencial de outros dois imunizantes: o da CoronaVac (Sinovac Biotech/Instituto Butantan) e o da AstraZeneca/Universidade de Oxford .
"O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro", diz comunicado assinado pelo pelo diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres. Ele acrescentou esperar que "outras vacinas estejam em breve, sendo avaliadas e aprovadas."
O registro definitivo, que é o padrão da agência, permite a aplicação em toda a população e a comercialização do imunizante. Já a autorização emergencial, criada em dezembro pela Anvisa justamente para acelerar a análise de vacinas contra o novo coronavírus, permite a vacinação apenas de um grupo específico. A eficácia global do imunizante é de 95%.
Com a aprovação do registro, a vacina da Pfizer poderá ser aplicada em pessoas acima de 16 anos de idade (essas inclusive), por meio de 2 doses com intervalo de 21 dias entre elas. Os imunizantes da Sinovac e da AstraZeneca, já adotados no Brasil, só podem ser aplicados em indivíduos a partir de 18 anos. Na última quinta-feira, a Pfizer anunciou o início dos testes de sua fórmula em gestantes .
O governo federal negocia a compra da vacina com a Pfizer desde o ano passado, mas tem reclamado das condições impostas pela empresa. O presidente Jair Bolsonaro e o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, criticam principalmente a exigência de isenção de responsabilidade em relação a possíveis efeitos colaterais. Bolsonaro chegou a dizer que a farmacêutica não poderia ser responsabilizada se alguém que tomasse a vacina virasse um "jacaré".
Entretanto, a Pfizer informou, em reunião com senadores na segunda-feira, que mantém a exigência da cláusula. Após a reunião, o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), sugeriu mudanças legislativas para solucionar o impasse. Entre elas está a possibilidade de permitir a participação de estados, municípios e da iniciativa privada na aquisição dos imunizantes
Em janeiro, uma nota divulgada pelo Ministério da Saúde afirmo que as exigências impostas pela Pfizer eram “leoninas e abusivas”. O ministério dizia ainda que o número de doses oferecidas ao Brasil era insuficiente. A previsão da empresa na época era fornecer dois milhões de doses no primeiro trimestre de 2021.
O governo chegou a firmar um memorando de entendimento, passo anterior à assinatura do contrato, com a Pfizer para a aquisição de 70 milhões de doses, mas o acordo não andou.
No domingo, o Ministério da Saúde divulgou nota informando que pediu à Casa Civil orientação sobre como encaminhar a negociação com a Pfizer e com outra empresa, a Janssen. Segundo a pasta, a expectativa é que a Casa Civil encaminhe manifestação sobre o tema até sexta-feira. O ministério alegou que a "falta de flexibilidade das empresas" estaria travando a negociação.
Embora o Ministério da Saúde, ao passar o bastão ao Planalto, tenha justificado "limitações jurídicas" para seguir com a negociação com a Pfizer, documentos mostram que o próprio governo contrariou parecer jurídico interno e excluiu de uma medida provisória (MP) um trecho que solucionava a questão.
Em uma versão anterior da MP 1026, que foi publicada em janeiro e deve ser votada em breve, o texto previa que o governo se responsabilizasse por eventuais eventos adversos causados pela vacina. A redação permitia inclusive a contratação de seguro privado para cobrir os riscos, mas foi excluída do texto final.
'Esperamos avançar', diz Pfizer
Um parecer da Consultoria Jurídica da Controladoria Geral da União, enviado em 23 de dezembro para embasar a MP, afirmava que a cláusula relacionada à responsabilização da União pelos riscos da vacina era de "induvidosa constitucionalidade", contrariando a alegação recente do Ministério da Saúde de que haveria "limitações jurídicas" para seguir com a negociação.
Após a aprovação do registro da Pfizer pela Anvisa, a farmacêutica divulgou uma nota afirmando que espera que as negociações com o Brasil avancem e que recebeu a decisão da agência com "entusiasmo".
"Gostaríamos de parabenizar a agência pela celeridade e profissionalismo que demonstrou em todas as etapas desse processo”, disse a presidente da Pfizer Brasil, Marta Díez, no comunicado. "Esperamos poder avançar em nossas negociações com o governo brasileiro para apoiar a imunização da população do país"
Tecnologia inédita
A Pfizer e a BioNTech apostaram na tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), que se baseia em genes sintéticos que podem ser gerados e fabricados em questão de semanas e produzidos em escala mais rapidamente do que as vacinas convencionais. O RNA contido na vacina carrega a informação genética da proteína S, também conhecida como spike, que o vírus usa para invadir as células humanas.
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Uma vez dentro do organismo, a vacina desencadeia a produção dessa proteína que atua como antígeno, estimulando o sistema imune a identificar e combater o vírus.
Segundo a Pfizer, a vacina desenvolvida em parceria com a BioNTech foi testada 44 mil voluntários em cinco países além do Brasil: África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Em solo brasileiro, 2.900 pessoas foram acompanhadas pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic), em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.
Em dezembro, um estudo publicado na prestigiada revista médica New England Journal of Medicine (NEJM) validou os dados de eficácia obtidos pelos ensaios da Pfizer e da BioNTech. De acordo com o trabalho, o imunizante atingiu uma proteção de 95% em todos os grupos de voluntários, independentemente de gênero, idade etnia, peso e comorbidades.
Um estudo preliminar realizado na Escócia e publicado na última segunda-feira indica que a vacina foi capaz de reduzir as hospitalizações por Covid-19 em 85% quatro semanas após a primeira dose . Uma segunda pesquisa realizada em Israel entre profissionais de saúde e publicada na revista Lancet indicou uma proteção de 85% já na primeira inoculação .
Desafios logísticos
A fórmula já é adotada em dezenas de paises, inclusive vizinhos sul-americanos como o Chile, e faz parte da Covax Facility, iniciativa liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). No entanto, a necessidade de armazenamento da vacina em refrigeradores ultrafrios a -75°C e o transporte em caixas especiias com gelo seco representam empecilhos logísticos mesmo para países de primeiro mundo.
Na última sexta-feira, a Pfizer e a BioNTech apresentaram à Food and Drug Administration (FDA), a reguladora sanitária dos Estados Unidos, estudos complementares que sinalizam para a possibilidade do armazenamento das vacinas em temperaturas mais altas, a -25°C , embora ainda abaixo da temperatura exigida pela bula de concorrentes como CoronaVac e AstraZeneca (de 2°C a 8°C).
O transporte não dependeria mais da necessidade do gelo seco e seria facilitado, além de possibilitar a alocação de um número maior de doses em aviões, por exemplo. A medida, no entanto, ainda depende da análise da FDA.
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