Decisão foi feita em reunião da diretoria colegiada da agência reguladora; pedido foi apresentado pela fabricante GlaxoSmithKline Brasil em 19 de julho
A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (8) o uso emergencial do medicamento Sotrovimabe para tratamento da Covid-19 no Brasil. O uso é indicado para pessoas acima de 12 anos infectadas pelo novo coronavírus e que apresentam a doença de forma leve a moderada. Este é o quinto medicamento aprovado pela Anvisa para tratamento da Covid-19.
O Sotrovimabe é um anticorpo monoclonal feito em laboratório que imita a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus. Ele atua contra a proteína spike do Sars-CoV-2 e é projetado para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas.
A biotecnologia farmacêutica cria ainda uma barreira para a seleção de variantes resistentes e permite que o medicamento mantenha a atividade in vitro contra cepas mutantes do vírus, informou a Anvisa.
Estudos clínicos de fase 2/3 (em laboratório e em humanos) mostraram que a administração do medicamento tem a função específica de evitar a evolução grave da doença, e com isso o número de hospitalizações e mortes, disse Meiruze Freitas, diretora da Anvisa.
“A autorização de mais um tratamento com anticorpo monoclonal amplia as opções terapêuticas, em especial aquelas capazes de atuar contra as variantes do novo coronavírus que circulam no Brasil. Esperamos que o uso desse medicamento reduza a necessidade de hospitalização em pacientes com Covid-19 leve a moderado”, disse Freitas.
Foram consideradas pessoas com maior risco de desenvolver Covid-19 grave àquelas com idade avançada, doenças crônicas ou comorbidades como diabetes e obesidade, doença renal e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), entre outras.
A medicação deve ser usada de forma intravenosa, em dose única de 500 mg, em pacientes com mais de 40 kg, e usada somente em hospitais. Para poder receber a medicação, o paciente terá que comprovar a infecção pelo coronavírus com exame laboratorial e, de preferência, com até cinco dias da apresentação dos sintomas.
Contraindicações
A medicação não é indicada para casos graves de Covid-19, ou seja, de pessoas hospitalizadas pela doença e que dependem de suplementação de oxigênio.
O uso em mulheres grávidas e lactantes com Covid-19 deve ser visto com “cautela” e precisa de indicação médica, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.
“Anticorpos monoclonais como o sotrovimabe podem estar associados a piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com Covid-19, que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”, descreveu o documento assinado por Mendes.
Dados internacionais
Os estudos foram realizados com 1.057 voluntários nos EUA (953), Canadá (52), Espanha (29), Brasil (22) e Peru (1), mas, segundo a Anvisa, são necessários estudos de fase 3 (com grupos maiores de pessoas) mais robustos, que indiquem os resultados na ‘vida real’, para uma possível autorização permanente no futuro.
No cenário internacional, a agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) e a agência canadense Health Canada já autorizaram o uso emergencial do medicamento.
A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) emitiu parecer científico apoiando o uso do Sotrovimabe como uma opção de tratamento para a Covid-19.
O pedido de uso emergencial no país foi apresentado pela fabricante, a empresa GlaxoSmithKline (GSK) Brasil, no dia 19 de julho deste ano.
Segundo a Anvisa, a análise do pedido de uso emergencial foi feita por uma equipe multidisciplinar que envolveu especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção de medicamentos.
“Considerando o momento da pandemia, o uso emergencial de caráter experimental, a área técnica considera informações satisfatórias e dada essa situação, essas incertezas, esse balanço risco benefício, sugerimos, recomendamos, uma autorização por meio da continuação de estudo clínico e monitoramento da eficácia, frente as novas variantes”, disse Mendes.
Remédio x vacina
Para a diretora Meiruze Freitas, a falta de dados que mostrem os efeitos da medicação na vacinação contra Covid, pede que pessoas tratadas com a medicação procurem um médico antes de se vacinarem.
“O sotrovimabe é potencialmente eficaz no tratamento contra Covid, contudo alerto, ele não está autorizado para prevenir a Covid. Tem que esperar 90 dias para receber as vacinas contra o SARS-Cov-2, pois não há dados de segurança e eficácia da vacina em pessoas que receberam o anticorpo monoclonal. Ante de se vacinar tem que se avaliado por um médico”, disse Freitas.
Os quatro diretores da Anvisa – Meiruze Freitas, Alex Machado Campos, Cristiane Rose Jourdan e Antônio Barra torres – votaram por unanimidade pela autorização do uso emergencial do sotrovimabe.
No entanto, Torres ressaltou que a medicação deve ser considerada mais uma medida de enfrentamento da Covid-19, mas que não dispensa as medidas sanitárias de contenção do vírus.
“Nem por isso podemos nos distanciar das medidas não farmacológicas que são essenciais, não podemos abrir mão delas, que são o uso de máscara, o distanciamento, a boa higienização das mãos, e a adesão ao Programa Nacional de Imunizações”, disse.
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